Délibération no 2016-263 du 21 juillet 2016 portant homologation d’une méthodologie de référence relative aux traitements de données à caractère personnel mis en oeuvre dans le cadre des recherches dans le domaine de la santé ne nécessitant pas le recueil du consentement exprès ou écrit de la personne concernée (MR-003)
« La Commission nationale de l’informatique et des libertés,
En application de l’article 54 de la loi du 6 janvier 1978 modifiée , la commission peut homologuer et publier des méthodologies de référence, établies en concertation avec le Comité consultatif sur le traitement de l’information en matière de recherche dans le domaine de la santé (CCTIRS) ainsi qu’avec les organismes publics et privés représentatifs.
Ces méthodologies, destinées à simplifier la procédure de demande d’autorisation recherche du chapitre IX, portent sur les catégories les plus usuelles de traitements automatisés ayant pour finalité la recherche dans le domaine de la santé et qui portent sur des données ne permettant pas une identification directe des personnes concernées.
Dans la mesure où certaines recherches ne nécessitant pas le recueil d’un consentement exprès de la personne concernée sont conduites dans le cadre d’exigences législatives et réglementaires strictes, selon des méthodologies standardisées, la commission a estimé qu’il était possible procéder à l’homologation d’une méthodologie de référence établie en concertation avec le comité consultatif, en application de l’article 54 de la loi informatique et libertés.
Ainsi, les responsables de traitement qui adresseront un engagement de conformité à cette méthodologie de référence seront autorisés à mettre en œuvre les traitements dès lors que ceux-ci répondraient aux conditions fixées par celle-ci.
Seuls peuvent faire l’objet d’un engagement de conformité à la présente méthodologie de référence les traitements de données à caractère personnel ayant pour finalité la réalisation de recherches dans lesquelles l’inclusion d’une personne suppose qu’elle et/ou ses représentants légaux ne se soit pas opposée(s) à sa participation à la recherche après avoir été dûment informée(és) dans les conditions prévues par l’article 57 de la loi informatique et libertés.
Les recherches concernées par l’application de la présente méthodologie appartiennent aux catégories suivantes:
- les essais cliniques pour lesquels la personne ne s’oppose pas à sa participation, dans le respect des conditions prévues par l’article 30 du règlement UE no 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain et abrogeant la directive 2001/20/CE (essais cliniques par grappes);
- les recherches visant à évaluer les soins courants;
- les recherches non interventionnelles organisées et pratiquées sur/avec l’être humain en vue du développement des connaissances biologiques, médicales ou en santé dans lesquelles tous les actes sont pratiqués et les produits utilisés de manière habituelle, sans procédure supplémentaire ou inhabituelle de diagnostic, de traitement ou de surveillance pouvant porter sur des bases de données et/ou des collections d’échantillons biologiques préexistantes, légalement constituées et ayant fait l’objet des formalités de déclaration et/ou d’autorisation nécessaires auprès des autorités compétentes.
Cependant, la présente méthodologie de référence ne s’applique pas:
- aux traitements de données à caractère personnel relatifs à la gestion de données de santé recueillies dans le cadre de la vigilance (notamment pharmacovigilance, matériovigilance, cosmétovigilance, vigilance alimentaire, hémovigilance, biovigilance);
- aux recherches en génétique dont l’objet, principal ou secondaire, est l’identification ou la réidentification des personnes par leurs caractéristiques génétiques;
- aux recherches nécessitant un appariement avec des données issues des bases médico-administratives;
- aux recherches pour lesquelles il est envisagé de déroger à l’obligation d’information individuelle des personnes impliquées dans la recherche telle que prévue par l’article 57 de la loi informatique et libertés;
- aux recherches nécessitant le traitement de données à caractère personnel directement identifiantes, notamment les études prévoyant un suivi longitudinal nécessitant le traitement de telles données. »
Lire l’intégralité du texte : joe_20160814_0189_0077