Les LAP sont des DM


Signalé par le Pr Vialla François du CEERDS sur linkedin

Les logiciels d’aide à la prescription (Lap) sont des dispositifs médicaux (DM) : Quelle est la nature juridique des logiciels d’aide à la prescription et, partant, quel doit être leur régime ? La question était âprement débattue  et un recours en annulation avait été déposé à l’encontre du Décret n° 2014-1359 du 14 novembre 2014 relatif à l’obligation de certification des Lap.  Attendant la position de la CJUE (demande de décision préjudicielle sur l’interprétation de la directive 93/42/CEE sur les DM), le Conseil d’État avait sursis à statuer.  Le 7 décembre 2017 la CJUE considère que les dispositions de la directive 93/42 « doivent être interprétés en ce sens qu’un logiciel dont l’une des fonctionnalités permet l’exploitation de données propres à un patient, aux fins, notamment, de détecter les contre-indications, les interactions médicamenteuses et les posologies excessives, constitue, pour ce qui est de cette fonctionnalité, un dispositif médical, au sens de ces dispositions, et ce même si un tel logiciel n’agit pas directement dans ou sur le corps humain » (§39).  Le 12juillet 2018 le Conseil d’État s’aligne sur cette position. Les Lap sont des DM,  l’obligation de certification  par la HAS est dès lors injustifiée seul s’imposant le  marquage CE.

Source légifrance conseil d’état

Par une décision du 8 juin 2016, le Conseil d’Etat, statuant au contentieux, après les avoir jointes, sur les requêtes du Syndicat national de l’industrie des technologies médicales et de la société Philips France tendant à l’annulation, pour excès de pouvoir, du 3° de l’article 1er du décret n° 2014-1359 du 14 novembre 2014 relatif à l’obligation de certification des logiciels d’aide à la prescription médicale et des logiciels d’aide à la dispensation prévue à l’article L. 161-38 du code de la sécurité sociale, ainsi que de son article 2 en tant qu’il mentionne l’article R. 161-76-1 du code de la sécurité sociale, a sursis à statuer jusqu’à ce que la Cour de justice de l’Union européenne se soit prononcée sur la question de savoir si la directive 93/42/CEE du 14 juin 1993 doit être interprétée en ce sens qu’un logiciel dont l’objet est de proposer, aux prescripteurs exerçant en ville, en établissement de santé ou en établissement médico-social, une aide à la détermination de la prescription médicamenteuse, pour améliorer la sécurité de la prescription, faciliter le travail du prescripteur, favoriser la conformité de l’ordonnance aux exigences réglementaires nationales et diminuer le coût du traitement à qualité égale, constitue un dispositif médical, au sens de cette directive, lorsque ce logiciel présente au moins une fonctionnalité qui permet l’exploitation de données propres à un patient en vue d’aider son médecin à établir sa prescription, notamment en détectant les contre-indications, les interactions médicamenteuses et les posologies excessives, alors même qu’il n’agit pas par lui-même dans ou sur le corps humain.