Héparine : point de situation ( AFSSAPS)


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Des effets indésirables graves ont été observés aux Etats-Unis et en Allemagne à la suite de l’administration d’héparine sodique, fabriquée à partir de matière première d’origine chinoise. Bien qu’aucun accroissement du nombre de réactions allergiques graves n’ait été détecté en France ni dans les autres pays européens, l’Afssaps a demandé fin mars 2008, par mesure de précaution, le retrait de deux lots d’héparine sodique. Après analyse, la présence anormale de chondroïtine persulfatée a été identifiée dans des lots de matières premières d’origine chinoise servant à la fabrication des héparines sodiques et des héparines de bas poids moléculaire (HBPM)*. Les effets indésirables graves observés aux Etats-Unis et en Allemagne sont intervenus après une injection intraveineuse d’héparine sodique. En l’absence de tout signal de pharmacovigilance détecté avec les héparines en France, l’Afssaps a recommandé dans l’attente d’informations complémentaires sur les HBPM, de restreindre leur utilisation à la voie d’administration sous-cutanée pour laquelle aucune augmentation des effets indésirables n’a été rapportée dans les deux pays touchés. Elle a ensuite complété l’information des professionnels par un message diffusé via les services du ministère de la santé***.

Les 17 et 18 avril 2008, les représentants des autorités sanitaires de plusieurs Etats** se sont réunis pour dresser un état des lieux des données actuellement connues sur les héparines et partager des éléments d’analyse.

Dans un contexte de tension sur l’approvisionnement en héparines de bas poids moléculaire, l’Afssaps rappelle aux professionnels de santé la nécessité d’un usage mesuré de ces produits, conformes aux conditions d’utilisation et de durée de traitement prévues dans l’autorisation de mise sur le marché.

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